13 листопада 2026, 09:15
167
0
Автор:
З 1 січня 2027 року дозволи на паралельний імпорт ліків видаватиме Укрфармагентство. Платну експертизу в ДЕЦ скасовано, а один із критеріїв, за яким імпортерам відмовляли, вилучено. Такі зміни передбачає наказ МОЗ від 13.10.2026 № 1575, зареєстрований у Мін’юсті 30 жовтня.
Розглядати досьє та ухвалювати висновок буде сам регулятор – самостійно або із залученими експертними установами. Договір із ДЕЦ і оплата експертизи з процедури вибувають. Загальний строк не змінився – 45 календарних днів.
З’явилися жорсткі процедурні строки. Недоліки заяви треба усунути за 30 днів, а відмову в розгляді надсилають протягом 3 робочих днів. Якщо заявник не відповість на запит регулятора вчасно, процедуру видачі дозволу припинять.
З критеріїв відповідності еталонному препарату вилучено вимогу про однакові умови зберігання та термін придатності. Це відкриває ринок для частини препаратів з ЄС, які досі отримували відмову. Для власників реєстрації це означає нових конкурентів.
Змінився й склад досьє. Потрібен документ про повноваження особи, відповідальної за фармаконагляд, а маркування готується за ст. 54 Закону «Про лікарські засоби». Наказ не містить перехідних положень, тож доля заяв, які зараз розглядає ДЕЦ, залишається невизначеною.
У LIGA360 вже опубліковано детальний розбір усіх змін із посиланнями на пункти Порядку, календар дедлайнів і відкриті питання. «Моніторинг законодавства» повідомить, щойно Укрфармагентство чи МОЗ ухвалять роз’яснення або перехідні правила.
Щоб не втратити позиції через старі шаблони досьє, читайте повний аналіз в LIGA360
